61患者被夺走光明 “眼药门”系医院用假药！

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　　眼药门“凶手”曝光

　　据新华社电上海食品药品监管部门22日发布信息称，造成61名患者出现“眼内炎”的上海市第一人民医院眼科事件，确认乃是医院使用了假药造成。

　　上海市第一人民医院眼科事件发生后，上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别对查获的4瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定造成本次事件的标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的阿瓦斯汀(Avastin)药物为假药。

阿瓦斯汀(Avastin)致失明

　　上海食品药品监管部门称，目前，这起案件已移送有关司法部门立案侦查。上海相关部门将对全市范围内违法经营、使用该药品的单位和责任人依法严肃查处。

　　事件回顾：眼药门事件

　　9月6日、8日，共有两批116名患者到上海市第一人民院眼科接受阿瓦斯汀(Avastin)药物注射，其中61名患者出现眼部红肿、视力模糊等症状，先后住院接受治疗。专家初步诊断为“眼内炎”。不过后来检测证实，患者用药后的眼内分泌物并没有细菌迹象，因此，这些尚在调查中的不良反应症状，不能视为眼内细菌感染炎症。

　　阿瓦斯汀并未批准用于眼科

　　此前，有媒体称该药并没有在国内上市。对此药监部门表示，该药今年就已经通过了国家药监局的批准上市。在国家食品药品监督管理局网站上可以查到，药监局网站上商品名并非此前报道的“阿瓦斯汀”，而为“安维汀”(Avastin)，通用名为：贝伐珠单抗注射液(BevacizumabInjection)，注册证号S20100023，发证日期2010-02-26。国家药监局批准其用于治疗转移性结直肠癌。这也是我国首次引入国外先进的抗肿瘤血管生成药物。肿瘤专家表示，它主要通过抑制血管内皮生长因子的生物活性来破坏肿瘤生长和转移的微环境，从而达到治疗癌症的作用。2004年，美国已批准其用于转移性结直肠癌治疗。目前，全球已有120多个国家和地区批准该药品用于临床治疗癌症。

　　用抗肿瘤药来治眼病?临床少量属“验证性”使用

　　南京医科大学第二附属医院眼科主任张晓俊介绍，阿瓦斯汀是一种抗肿瘤的药物。用抗肿瘤药来治疗眼病，这是不是有点风马牛不相及呢?张晓俊解释道，其实，用阿瓦斯汀治疗涉及眼睛的新生血管疾病的尝试并非源于上海的这家医院，而是国外医学界一直就有这方面的探索。这样做的原因基于这样一个理论：无论是角膜、脉络膜，还是视网膜，在炎症或外伤等因素的作用下会发生病理性的血管新生，严重的话可能导致失明。而抑制血管新生、降低血管通透性，促进渗液的吸收则是非常明确的治疗手段，这个机制部分会通过VEGF(血管内皮生长因子)来起作用，所以当阿瓦斯汀来抑制VEGF的时候，也就起到了治疗眼病的作用了。

　　省中医院眼科中心主任王育良解释，阿瓦斯汀主要是用来治疗肿瘤的，后来医学界发现，它对眼科尤其是老年黄斑变性有一定疗效，所以国外眼科也逐渐在使用。“但这种药物今年我国有关部门刚以肿瘤药物批准进入市场，在眼科尚不能使用，只有北京、上海个别大医院眼科经过批准后，临床少量属于‘验证性’使用。”

　　之前临床中就有失明的案例

　　“我有些奇怪的是，上海市第一人民医院的副院长许迅是著名的眼科专家，这个医院治疗眼科疾病在全国也是很有名的。”张晓俊透露，在全国性的专家交流会中，许迅曾多次旗帜鲜明地反对大范围使用阿瓦斯汀。

　　“阿瓦斯汀是一种进口药，临床的时间不长，也就两三年时间。说实话，我们对它缺乏透彻的了解，一方面，它确实有时候很有效，一方面，谁也说不清它到底能带来多大的副作用。”张晓俊说。

　　事实上，作为阿瓦斯汀的制造商，罗氏公司早先就表示过：因为尚无足够的关于阿瓦斯汀治疗老年黄斑变性等眼病的安全性和有效性的证据，故并不推荐如此使用，“据我所知，之前也确实发生过注射阿瓦斯汀导致患者失明的情况，但这次这么多患者失明的事件则比较罕见。”张晓俊说。

　　那么，医生为什么要冒风险使用这种“来路不明”的药品呢?张晓俊表示，国内的药厂尚没有能力开发任何一种可以抑制血管新生的药品，“在这一点上，我们远远落后于先进国家。所以，一旦需要抑制血管新生的时候，这种药就成为大家的必须、也是唯一可以使用的药品。”

　　阿瓦斯汀

　　阿瓦斯汀(Bevacizumab，Avastin)是重组的人源化单克隆抗体。2004年2月26日获得FDA的批准，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。通过体内、体外检测系统证实IgG1抗体能与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。而阿瓦斯汀包含了人源抗体的结构区和可结合VEGF的鼠源单抗的互补决定区。阿瓦斯汀是通过中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的，分子量大约为149,000道尔顿。阿瓦斯汀为无色透明、浅乳白色或灰棕色、pH值6.2的无菌液体。阿瓦斯汀有100mg和400mg两种规格，对应的体积为4ml和16ml(25mg/ml)，不含防腐剂。

　　副作用

　　与阿瓦斯汀有关的最严重的副作用：

　　胃肠穿孔/伤口开裂综合症(见警告)

　　出血(见警告)

　　高血压危象(见警告)

　　肾病综合征(见警告)

　　充血性心力衰竭(见警告)

　　其他严重副作用：

　　下列严重副作用事件被认为是接受细胞毒药物化疗的肿瘤患者不常见，而在阿瓦斯汀的临床研究中至少有1人发生。

　　躯体：浆膜炎

　　消化系统：肠梗阻，肠坏死，肠系膜静脉阻塞，吻合口溃疡形成。

　　血液和淋巴系统：全血细胞减少

　　代谢/营养性病症：低钠血症

　　过量：

　　阿瓦斯汀的最大耐受剂量还不明确。在人类的最大测试剂量为(20 mg/kg IV)，16名患者中有9名出现头痛，其中3名为严重头痛。

　　剂量和用法 推荐剂量为5 mg/kg，第14天给药1次，静脉输注，直到病情进展。在主要手术后28天内不应开始阿瓦斯汀治疗。开始阿瓦斯汀治疗前，手术切口应完全愈合。