央视曝“尼美舒利”可致儿童死亡

　　近日，一种名为“尼美舒利”的解热镇痛药被央视曝光，称其可致儿童死亡。据了解，在多家药店中，作为处方药的尼美舒利，不凭处方很容易就可以买到。

　　央视援引国内外上百名专家的考证，称其副作用极大，甚至可致儿童死亡。该药一度被网络及媒体称为“夺命退烧药”。

　　对此，北京市药品监督管理局的相关负责人表示，国家食品药品监督管理局正在组织专家对尼美舒利药物的不良反应情况开展调查研究。

“瑞芝清”尼美舒利

　　尼美舒利

　　由瑞士Helsinn 公司开发，1985年在意大利首次上市，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，如今已在50个国家使用。2002年，我国康芝药业将该药投放市场，商品名为“瑞芝清”。国家药监局数据显示，在进口药品中，尼美舒利为原料药，来源于印度;国产尼美舒利共有53种，涉及不同企业和不同剂型。

　　尼美舒利引发的病例：已致数人死亡

　　据药品不良反应监测中心报告显示，尼美舒利在用于儿童镇痛发热的治疗上已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。

　　在央视预警后，山西省药品不良反应监测中心相关人士也证实，从2004年至今，该中心共接到解热镇痛类药物的不良反应报告多达3300多例，多起不良反应案例涉及儿童。其中，被重点关注的儿童退热药尼美舒利发生了86例，剂型主要为片剂和颗粒剂。尼美舒利致肝中毒？

　　尼美舒利的风险：或致神经、肝脏损伤，严重可致死亡

　　据了解，2007年欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童使用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的特别警示。在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。

　　而据央视报道，2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际论坛上，来自美国和英国的儿童专家，及全国近百位儿科学者提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。

　　《新编药物学》里面对于尼美舒利的注解是：主要用于类风湿性关节炎和骨关节炎、痛经、手术后痛和发热，上面并没有标注可用于儿童。但记者在一盒产自苏州俞氏药业有限公司的尼美舒利颗粒说明书上看到，上面有“儿童用药仅用于一岁以上儿童”等字样。至于尼美舒利为什么在中国可用于儿童，还不得而知。宝宝退烧药，究竟如何选？

　　国外现状：多国禁用尼美舒利

　　据了解，2007年欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童使用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的特别警示。

　　在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。

　　目前，尼美舒利在很多国度早已停产。

　　西班牙于2002年5月决定暂停销售尼美舒利。

　　泰国仅有尼美舒利片剂，而混悬剂已经撤出市场。

　　以色列卫生部曾因担忧其对肝脏的毒性损害而停用尼美舒利，虽然后来禁令开闸，但其使用受到严格限制，观察到的与肝脏有关的不良反应也比以往更多。

　　芬兰于1997年上市尼美舒利后，收到不良事务陈诉109份(66份为肝脏毒性反映)，其中一律死亡为此。在2005年3月，芬兰国家医药管理局停止了尼美舒利的销售。

　　爱尔兰药监局于2007 年5 月15 日颁布揭晓中止尼美舒利(nimesulide)口服制剂在市场销售。自1995年尼美舒利在爱尔兰上市以来，总共收到53例不良反应，9例是肝衰竭，其中3例导致了死亡。爱尔兰药监局近日已通报欧洲各国相关部门启动含尼美舒利制剂的审查工报告，并提醒患者立即停止使用该药。

儿童退烧药：尼美舒利

　　药监局表态

　　药监局：尼美舒利仍是可用药物

　　对此，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。

　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。

　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。

　　药监局：致死因：用药过量时间过长

　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。

　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。

　　国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。

　　各省药监局提醒：不要与其他非甾体抗炎药合用

　　据了解，目前，广东、郑州等多地有此药出售。广东省食药监局已发出提醒：由于婴幼儿自身免疫应激能力较差，病情变化快，盲目使用退热药物有可能掩盖病情造成误诊甚至贻误病情，应在医生的指导监护下使用。

　　此外，尼美舒利是处方药，应凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

　　同时，广东省食药监局还发布了尼美舒利安全用药提示，尤其强调使用尼美舒利时应注意不要与其他非甾体抗炎药合用。

　　市场：低价处方药随手可买，“儿童可用”

　　截止昨日，在不少正规的大药房，仍有片剂的尼美舒利出售，价格14元-25元不等，且不需处方。工作人员表示“儿童可服”，并且还提供了儿童包装的颗粒剂型。

　　有工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。”

　　此外，有媒体网上查询发现也有三种不同厂家生产的尼美舒利可供选购。根据网站显示的“商品详情”，三种均可供儿童服用，其中一种还是医保药品。

　　退热小贴士

　　儿童轻度低烧首选物理方法退烧

　　专家表示，如果儿童只是轻度流涕、低烧等，体温没超过38.5℃，应首选物理方法降温。另外，所有退热药物必须按医嘱应用;两次使用退热剂一般须间隔4小时。慎！婴儿真正危险的发烧信号

　　物理降温法

　　头部冷敷：将冷毛巾敷于头部，待毛巾变暖后更换。也可将冰袋置于额头上或枕于脑后，不过应用毛巾或手绢与皮肤隔开。

　　温水浴：水温应比体温低1℃，水量以没至躯干为宜。在洗时托起患儿头肩部，身体卧于盆中，时间以5-10分钟为宜。

　　酒精擦浴：用30%左右的酒精，用纱布蘸湿后从身体先上后下的顺序进行擦浴，但要注意避开胸腹部。需注意的是，新生儿酒精擦浴需在医生指导下进行。

　　疑点：商业竞争引“夺命药”风波?

　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。

　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。

　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。

　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。

　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。

　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。